新加坡隱形牙套品牌Zenyum（綻雅）遭民眾質疑產品安全與合法性，超過200名消費者組成自救會，指控使用該品牌牙套後，出現牙齦萎縮、牙齒變形、門牙縫隙增大、咬合異常等問題，並提出消費者團體訴訟，求償金額預計超過新台幣千萬元。針對產品合法性，自救會質疑Zenyum未取得牙套成品的許可證，卻直接在中國製造成品輸入台灣販售，涉嫌違反醫療法規。對此，衛福部食藥署已啟動調查，並要求地方衛生局協助釐清事實。

自救會今（24）日召開記者會，多名受害者現身說明使用Zenyum隱形牙套後的負面影響。多名成員指出，矯正後牙齒狀況與預期不符，甚至導致永久性傷害，其中包括牙齦萎縮、咬合錯誤、牙齒變色等問題。

有消費者表示，在配戴過程中開始出現牙齦退縮，但診所與業者均未能提供有效解決方案，僅回應「無法保證牙齦不會萎縮」。另一名消費者則指出，矯正後門牙出現縫隙、咬合變成空咬，原本健康的牙齒反而受到影響。此外，有患者嘗試向業者索取個人病歷資料，卻被要求簽署放棄訴訟權同意書，否則無法取得，這一行為亦被質疑違反《醫事法》。

根據自救會委任律師黃偉琳調查，Zenyum隱形牙套在台灣的醫療器材許可證「悠雅透明矯正牙套系統（衛部醫器陸輸字第001486號）」，其核准範圍僅限於牙套原料與矯正設計軟體，並未涵蓋牙套成品。然而，該品牌卻在中國製造牙套後輸入台灣販售，涉嫌違反規範。

黃偉琳指出，依照《醫療法》規定，牙齒矯正應屬醫療行為，矯正牙套應由國內合格牙醫師或牙技師操作，然而Zenyum卻將病患口腔掃描資料寄往中國製造牙套，再直接配送給消費者，涉及違規製作與進口問題。此外，該品牌透過明星與網紅進行大規模行銷，吸引許多年輕消費者，擴大影響範圍。

由於此次爭議影響範圍廣泛，自救會計畫向Zenyum與相關診所發起消費者團體訴訟，預計求償金額超過新台幣千萬元。此外，部分消費者認為，許多受害者是受到網紅與明星的推薦才選擇該品牌，因此要求代言人負起責任，並撤下相關廣告。

Zenyum過去曾邀請楊謹華、宋芸樺等藝人，以及網紅蔡阿嘎、唐綺陽、李多慧等人進行廣告宣傳。自救會認為，這些推薦影響了許多消費者的決策，因此呼籲相關代言人公開回應，並停止宣傳Zenyum產品，以防更多人受害。

針對此次爭議，Zenyum官方回應，強調自2020年進入台灣市場以來，所有產品皆符合食藥署規範，並依法取得醫療器材許可證。Zenyum指出，牙套經台灣合格牙醫師診療後，依據病患需求專屬設計，符合客製化醫材標準，且不需再由台灣牙技師進行加工，因此並無違法。

針對外界質疑，衛福部食藥署已要求地方衛生局展開調查，確認Zenyum的產品供應來源與製作過程是否符合法規。

食藥署醫療器材及化妝品組組長錢嘉宏表示：「悠雅透明矯正牙套系統的許可證，僅核准矯正軟體及牙套原料，未涵蓋牙套成品。」但他補充，牙醫師若透過該軟體為病患設計牙套，並請持有許可證的業者製作，則可視為客製化醫材，屬於醫療業務環節，因此輸入台灣時不需額外查驗登記。

不過，由於此次事件已有大量民眾提出投訴，食藥署表示將依照記者會揭露的資訊，調查Zenyum的產品來源、廣告內容及是否涉及違規進口，一旦發現違法，將依法處理。

此次Zenyum隱形牙套爭議涉及醫療安全、進口合法性與消費者權益，引發廣泛討論，未來幾個關鍵發展包括：

1.食藥署調查結果：是否確認Zenyum牙套成品涉及違規進口，並採取進一步處置。
2.消費者團體訴訟進展：自救會是否成功發起訴訟，並獲得法院受理與判決支持。
3.代言人責任問題：過去協助宣傳的網紅與藝人是否回應消費者質疑，並撤下相關推薦內容。
4.牙醫診所責任釐清：合作診所是否有未盡醫療專業義務，導致消費者矯正結果與預期不符。

【圖片來源：中央社】